岗位职责：
1、建立和完善公司的质量管理体系，对公司质量管理体系进行维护，确保其有效运作；
2、审核并批准各原料和产品质量标准和分析方法，确保各原料和产品符合注册要求；
3、审核并批准产品生产工艺方法和生产记录文件；
4、负责参与和审核与质量相关的变更；
5、负责参与所有偏差调查和OOS调查，审核并判定偏差等级，确保所有关键偏差和OOS已经过调查并得到及时处理；
6、审核不合格品处理措施；
7、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
8、确保建立有效的药品召回体系，并定期进行召回有效性的评估；
9、确保建立有效的体系用于厂房和设备设施的维护、保养和校准，以保持其良好的运行状态；
10、负责客户审计、药监部门检查的相关工作，编制相应的审计整改报告（CAPA），并确保CAPA按计划得到有效的落实；
11、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告，包括分析方法验证、工艺验证、各设备设施的确认、清洁验证；
12、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
13、负责会同有关部门对物料供应商的质量体系进行评估，并批准合格物料供应商；
14、总体负责监督落实公司GMP培训，负责部门员工的岗位培训。
岗位要求：
1、本科及以上学历，化学工程与工艺、应用化学、制药工程、药学等相关专业，具有中级专业技术职称或执业药师资格证优先；
2、5年以上药品质量管理工作经验，3年以上管理工作经验；
3、熟悉药品GMP、药品法律法规以及技术指南；
4、具有较强的全局思维、组织管理和沟通协调能力。