岗位职责：
1、QMSR 落地协调：协助总监助理制定 QMSR 落地实施计划，分解各部门推进任务与时间节点，跟踪任务执行进度，及时收集、反馈各部门落地过程中的问题，确保落地计划按期完成。
2、体系运行维护：跟踪QMS日常运行、维护情况，及时发现问题并解决问题，确保体系合规性；
3、偏差排查及改进：排查美国QMSR执行过程中的偏差，协调已发现偏差的整改优化；
4、培训与宣贯：协调FDA验厂准备相关培训与宣贯工作。
5、日常沟通与汇报：及时向总监助理汇报工作进展、存在问题及解决方案。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、质量管理、药学相关专业优先。
2、3 年及以上医疗器械行业质量管理、体系运行或法规合规相关工作经验，有美国 QMSR、FDA QSR 820 相关工作经验者优先。
3、熟悉ISO13485、美国QMSR相关要求，能理解体系文件的编写逻辑与执行要求。
4、具备良好的职业素养，工作认真细致，逻辑性强、责任心强，有较强的抗压能力和执行力，能高效完成交办的各项任务。
5、具备良好的跨部门协调能力，能有效沟通各部门需求，推动问题解决，确保工作衔接顺畅。